Expert (m/w/d) Quality Assurance Compliance - Regional Quality

Expert (m/w/d) Quality Assurance Compliance - Regional Quality

• Start ab sofort
• Laufzeit 1 Jahr
• Auslastung 5 Tage/Woche
• Standort Pfaffenhofen
• Remotemöglichkeit bis zu 80%
• Reisetätigkeit nein
• Vertragsart Dienstleistungsvertrag

Tätigkeit

• Beratung/Empfehlung Implementierung und Optimierung von Prozessen an der Schnittstelle Regional Quality/Site Quality mit Fokus auf Release
• Erstellung und Pflege von Entwürfen zu kunden-/länderspezifischer Freigabespezifikationen und Zertifikatsanforderungen
• Beratende Mitwirkung im Rahmen von Länderfreigabe in Abstimmung mit Quality Assurance und Supply Chain Management bzw. Produktion/Verpackung
• Durchführung von EU MAH-Assessments bei globalen Changes und Deviations im Rahmen eines beauftragten Beratungsprojekts
• Bewertung der Auswirkungen auf Lieferanten bei von Partnern vorgeschlagenen Änderungen (Erschließung neuer Märkte usw.)
• Prüfung von Product Technical Specifications (PTS)
• Erstellung und Aktualisierung von SOP-Entwürfen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (QAAs) zur internen Freigabe
• Mitwirkung bei der fristgerechten und GMP-konformen Bearbeitung von Deviations, Complaints, CAPAs, Change Controls durch Analyse,
  Dokumentation und Vorschläge zu Maßnahmen
• Fachlicher Ansprechpartner im Projektkontext für Compliance‑bezogene Fragestellungen von internen und externen Stakeholdern
• fachliche Abstimmung mit der zuständigen Qualified Person

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) bzw. vergleichbare Qualifikation von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Fokus auf Quality Assurance/Compliance (z.B. Deviation und Complaint Management, CAPA-Prozesse, Change Control, OOX-Untersuchungen)
• Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung) von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, ICH-Richtlinien, ggf. FDA)
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise Digital)
• Erfahrung mit SAP/S4 HANA
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance‑Bewusstsein
• Sehr hohe Detailgenauigkeit sowie strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise
• Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Fähigkeit zur eigenständigen Priorisierung und Erstellung belastbarer fachlicher Empfehlungen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit im professionellen Stakeholder‑Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift