QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d)

Für meinen Kunden suche ich aktuell einen QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d) zur Unterstützung beim Aufbau und Betrieb eines modernen GMP-regulierten Produktionsstandorts.

In dieser Rolle verantworten Sie die Qualifizierung, Kalibrierung und Betriebsbereitschaft von analytischen QC-Geräten und leisten einen entscheidenden Beitrag zur Laborinbetriebnahme, Compliance und Standortbereitschaft.

Rahmenbedingungen:

• Laufzeit: 18 Monate
• Auslastung: Vollzeit
• Einsatzort: Rheinland Pfalz
• Start: kurzfristig möglich

Aufgaben:

1. Qualifizierung von QC-Laborgeräten
• Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen
• Unterstützung bei Laboraufbau und Site Readiness
• Betreuung von Geräten wie HPLC, UV-Vis, Waagen, pH-Meter, Partikelzähler, Air Sampler, Inkubatoren und Isolatoren
2. Kalibrierung & Wartung
• Durchführung von vorbeugenden Wartungen
• Kalibrierungen und Instandhaltungsmaßnahmen
• Sicherstellung der Betriebsbereitschaft analytischer Instrumente
3. Dokumentation & Compliance
• Pflege von Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsdokumentationen
• Arbeiten mit LIMS-, CMMS- und Qualifizierungssystemen
• Sicherstellung von ALCOA+, GDP- und GMP-konformer Dokumentation
4. Stakeholder- und Lieferantenmanagement
• Koordination externer Service-Techniker
• Abstimmung mit funktionsübergreifenden Teams
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs und Root-Cause-Analysen

Anforderungsprofil:

• Ausbildung oder Studium im Bereich Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in GMP-regulierten Pharma- oder Biotech-Umgebungen
• Erfahrung in der Qualifizierung, Kalibrierung oder Wartung analytischer Laborgeräte
• Fundierte Kenntnisse in IQ/OQ/PQ-Prozessen
• Verständnis für cGMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1 sowie Datenintegrität (ALCOA+)
• Erfahrung mit LIMS-, CMMS- oder Qualitätssystemen von Vorteil
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

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